Medicamentos falsificados: riesgo terapéutico y responsabilidad penal

Por Jonathan Baró Gutiérrez
Procurador general de Corte de Apelación

Hay imágenes que los años no consiguen borrar. En septiembre de 2015 entré a un inmueble de dos niveles vinculado al caso de J. del C. Cruz. Allí vi miles de medicamentos vencidos, algunos destinados al tratamiento de enfermedades graves, con etiquetas nuevas que simulaban una vigencia que ya no tenían. Pensé en quienes podían recibirlos sin sospechar nada. Aquel día llegué a describir lo observado como la actuación de «uno de los asesinos en serie más grandes de la historia dominicana». Aquellas palabras expresaban mi indignación ante el peligro descubierto; no significaban que se hubiesen demostrado muertes atribuibles al caso.

 

La investigación, iniciada años antes, puso al descubierto el reetiquetado de medicamentos vencidos y su comercialización mediante empresas vinculadas a J. del C. Cruz, quien había suministrado medicamentos e insumos a PROMESE/CAL. En 2015 se declaró culpable en un proceso que comprendía falsificación farmacéutica, infracciones sanitarias, asociación de malhechores y lavado de activos. El acuerdo contempló una condena de diez años de prisión bajo condiciones especiales de cumplimiento, tomando en consideración sus problemas renales y la diabetes. Falleció en mayo de 2026. Hay una amarga contradicción en que quien admitió aquellas prácticas también dependiera de medicamentos seguros para preservar su propia salud.

 

El año pasado, un familiar residente en Miami me comentó que debía comprar ciertos medicamentos en Villa Consuelo, un conocido sector de Santo Domingo. Se trataba de un encargo para una persona que vivía en Estados Unidos y que, según le habían dicho, confiaba plenamente en esos productos porque siempre le habían dado resultado. Había otro motivo que llamaba la atención: costaban mucho menos que en territorio estadounidense. Le advertí sobre la posibilidad de que fueran falsificados o procedieran de canales de distribución irregulares. No tenía pruebas para afirmarlo, pero consideré prudente que verificara su origen antes de comprarlos. El precio reducido no demuestra por sí solo la existencia de un delito, como tampoco sería justo cuestionar a los comerciantes de todo un sector. La inquietud surgía de algo más sencillo: cuando se trata de medicamentos, conocer su procedencia es tan importante como saber para qué sirven.

 

La Organización Mundial de la Salud (OMS, 2024) considera falsificado el producto médico cuya identidad, composición o procedencia se presenta deliberadamente de forma engañosa. Conviene distinguirlo de uno de calidad subestándar, que incumple las especificaciones exigibles sin que necesariamente exista fraude. Según estimaciones difundidas por la OMS en 2017, al menos uno de cada diez medicamentos en países de ingresos bajos y medianos pertenece a alguna de esas categorías, con un gasto anual aproximado de 30,500 millones de dólares. Los modelos epidemiológicos también estimaron entre 72,000 y 169,000 muertes infantiles anuales asociadas a antibióticos subestándar o falsificados utilizados para tratar la neumonía, y unas 116,000 muertes adicionales por malaria en África subsahariana. Estas cifras expresan estimaciones del impacto sanitario, no recuentos de fallecimientos individualmente comprobados ni resultados atribuibles exclusivamente a productos falsificados.

 

Quien padece cáncer, diabetes o insuficiencia renal no puede analizar en un laboratorio cada tableta que recibe. Confía en el médico que la prescribe, en la farmacia que la dispensa y en las autoridades encargadas de vigilar su calidad. Esa confianza se traiciona cuando el medicamento no contiene el principio activo declarado, presenta una composición distinta o es comercializado mediante información engañosa. Cambiar una fecha de vencimiento no devuelve al producto su estabilidad. Tampoco sería correcto afirmar que todo medicamento vencido es necesariamente tóxico. Lo que desaparece es la garantía de calidad correspondiente al período autorizado, una circunstancia particularmente delicada cuando de ese tratamiento depende la salud de una persona.

 

Pensemos en una persona hipertensa que toma diariamente sus medicamentos, convencida de que recibe el tratamiento adecuado. Si las pastillas son falsificadas y no contienen el principio activo necesario, su presión arterial podría quedar sin control, exponiéndola a un infarto, un accidente cerebrovascular o incluso la muerte. Ante un desenlace semejante, es frecuente escuchar que el paciente padecía varias comorbilidades, sin que necesariamente alguien se pregunte si el medicamento que consumía era auténtico. No significa que toda muerte deba atribuirse a una falsificación, pero esa posibilidad tampoco debería descartarse sin investigación. Una historia clínica, acompañada del análisis del producto, podría revelar lo que el certificado de defunción, por sí solo, no permite conocer.

 

Desde la teoría del delito, el problema exige algo más que identificar una conducta irregular. Claus Roxin (1997), mediante su construcción de la imputación objetiva, ofrece herramientas para determinar cuándo un resultado lesivo puede atribuirse jurídicamente a quien creó un riesgo no permitido. Reetiquetar deliberadamente medicamentos vencidos para introducirlos en el mercado constituye una conducta capaz de generar un peligro jurídicamente desaprobado. Sin embargo, imputar una lesión o una muerte requiere demostrar que ese riesgo se concretó precisamente en el resultado investigado. Para ello resultan fundamentales la historia clínica, los análisis farmacéuticos, la trazabilidad del producto y los demás elementos científicos que permitan establecer la relación entre la conducta y el daño. La gravedad de los hechos no dispensa al Ministerio Público de probarlos.

 

El ordenamiento jurídico dominicano contempla distintos mecanismos de respuesta. La Ley General de Salud núm. 42-01, modificada por la Ley núm. 22-06, regula las infracciones relacionadas con medicamentos, incluyendo las conductas contempladas en sus artículos 156 y 170. Por su parte, la Ley núm. 17-19 establece sanciones para determinadas modalidades de comercio ilícito de productos regulados. Merece atención el artículo 162 del Código Penal instituido mediante la Ley núm. 74-25, con las modificaciones introducidas por la Ley núm. 44-26, relativo a la adulteración o falsificación de medicamentos, alimentos y bebidas. Su eventual aplicación exige observar la entrada en vigor del nuevo régimen, el principio de legalidad y las reglas de irretroactividad de la ley penal desfavorable. No toda irregularidad sanitaria constituye automáticamente un delito, ni cualquier consecuencia perjudicial puede atribuirse al producto investigado sin suficientes elementos probatorios.

 

La persecución de estas conductas requiere investigaciones capaces de reconstruir toda la cadena de comercialización, desde el origen de los productos hasta su llegada al consumidor. El Ministerio Público, junto con DIGEMAPS, CECCOM y las demás instituciones competentes, debe fortalecer la investigación científica, los mecanismos de trazabilidad y el retiro oportuno de medicamentos peligrosos. La responsabilidad penal importa, pero ninguna condena consigue devolver la salud a quien la ha perdido. Detrás de cada envase hay una persona que espera aliviar una enfermedad, prolongar su vida o recuperar el bienestar. Cuando una etiqueta falsa convierte en tratamiento aquello que debió retirarse de circulación, no estamos solamente ante una infracción comercial. Está en juego la confianza de los pacientes y, en determinadas circunstancias, su propia existencia.

Referencias

·         Organización Mundial de la Salud. (2017, 28 de noviembre). Uno de cada diez productos médicos en circulación en los países en desarrollo es de calidad subestándar o está falsificado. https://www.who.int/es/news/item/28-11-2017-1-in-10-medical-products-in-developing-countries-is-substandard-or-falsified

·         Organización Mundial de la Salud. (2024, 3 de diciembre). Substandard and falsified medical products. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

·         República Dominicana. (2001). Ley núm. 42-01, General de Salud.

·         República Dominicana. (2006). Ley núm. 22-06, que modifica los artículos 155, 156, 167 y 170 de la Ley General de Salud.

·         República Dominicana. (2019). Ley núm. 17-19 sobre Erradicación del Comercio Ilícito, Contrabando y Falsificación de Productos Regulados.

·         República Dominicana. (2025). Ley núm. 74-25, Orgánica que instituye el Código Penal de la República Dominicana, con las modificaciones de la Ley núm. 44-26 de 2026.

·         Roxin, C. (1997). Derecho penal. Parte general. Tomo I: Fundamentos. La estructura de la teoría del delito (D. M. Luzón Peña, M. Díaz y García Conlledo y J. de Vicente Remesal, trads.). Civitas.